一般医薬品のリスク分類
【一般用医薬品と医療用医薬品との完全分離】
２００９年６月１日から施行された新薬事法により、一般医薬品と医療用医薬品がしっかりと分離されました。
私は病院薬剤師出身ですので、この区分については概ね境界線ができているものと周知していましたが、どうもそうではなかったようです。
医療用の製剤が、店頭（薬局・薬店）で一部堂々と販売されてきた事実があり、決して好ましいことではありませんが、「夜間の緊急対応」として、鎮痛薬や抗生剤の最小包装品がその販売の対象となっておりました。
また、それを特に規制する法律も無かった模様です。
ここでは、そのような新薬（合成薬）の件については除外し、こと穏やかに効いてくる「漢方薬」や「生薬」の話に集中してみましょう。
漢方業界における医薬品流通の経緯や状況はどうであったか？
あらためて認識したのですが、漢方メーカー自体が、医療用、一般用の製剤や生薬を区分して製造してきた経緯はあるものの・・・・・その卸し、販売時には医療用（つまり薬価収載品）を一般店へも流通してきたいきさつがあります。
さらに、生薬（医薬品）と薬草（食品）とが入り混じり、医薬品とも食品ともつかないアバウトな存在の薬草もかなり多かったと思います。
以上を行政側が指摘をして、今回の一般用医薬品（いわゆるＯＴＣ薬）のランク付けの中にも「漢方薬」を取り込み、医療用製剤の一般薬局・薬店での販売禁止と相成りました。
本来、漢方薬そのものを一般医薬品の後述する「新薬と同列のカテゴリー区分」の中に位置づけること自体が乱暴な話なのですが、結論としては漢方薬を形成している生薬の「成分由来」から判定したと伺っています。
従って、保険適応の漢方製剤、生薬の一般流通は、適正な医療を侵害するとして、全国の卸しにも通達し、「完全隔離」となりました。
こうして、医療用製剤の取り扱いは薬局の中でも「保険指定」の認定を受けている街の保険薬局（調剤薬局）と病院・医院での取り扱いに限定されたわけです。
【一般用医薬品のカテゴリー区分】
次に、現在の漢方薬が位置づけられている一般用医薬品のカテゴリーについてお話しましょう。
さて、どこの薬局・薬店の店舗内に掲示されている「お客様への注意事項」ですが、失礼ながら買い物に行ってじっくりとお読みになられた方も少ないでしょう。
ここであらためて抜粋してみます。
※医薬品についての説明（ご存知の方も多いと思いますが、初めての方のために記載しました。）
（１）医薬品の分類（病院のお薬と完全に区分されました。）
①一般用医薬品（ＯＴＣ医薬品）：ＯＴＣとは、「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略。皆さんの街の薬局・ドラッグストアなどで販売されている医薬品をいいます。
②医療用医薬品： 主に医師が処方する医薬品（つまり病院のお薬です。）
（２）薬事法改正により、２００９年度から一般用医薬品の販売方法が変わりました。（2009年6月1日付）
一般用医薬品の分類と専門家（薬剤師、登録販売者）のアドバイス
医薬品の含有する成分を、副作用、相互作用（飲み合わせ）、使用方法の難しさ等の項目で評価し、３つのグループに分類します。
第１類医薬品： 一般用医薬品としての使用経験が少ないものや副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。
第２類医薬品： 副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。またこの中で、特に注意を要するものを指定第２類医薬品とする。
第３類医薬品： 副作用、相互作用などの項目で安全性上、多少注意を要するもの。
各分類ごとに、薬剤師または登録販売者が、お客様へのアドバイス（情報提供や相談対応）をします。
図示している「お店」もありますね。下のような感じです。
【一般医薬品の郵便等販売（通信販売）について】
さて、今回の薬事法改正に伴い、２００９年５月末の土壇場になり、従来から通信販売で購入されていた方、離島の方にだけは向こう２年間だけ特例を設け、いわゆる経過措置期間を設定するとの省令が突然交付されました。
基本的には、第２類医薬品の通信販売は禁止するが、今までの顧客様（同じ店、同一商品限定）及び地の利の悪い離島（薬局、薬店の無い厚生労働省指定の離島）だけ、この特例を受ける形になります。
重要！一般用医薬品の通信販売についての直近の情報につきましては必ずこちらをご覧ください。
こちら→ http://www.protan2002.com/okusuri/
【郵送販売について】（一般医薬品の郵便等販売と定義される）
現在（2011年3月10日現在）、第１類医薬品については郵送販売禁止。
第２類医薬品（指定第２類医薬品を含む）については、特例措置（～2011年5月31日まで経過措置に関する改正省令）を設けているものの、2011年6月1日からは全面的に禁止する予定。※①「郵便等販売（インターネット通販を含む）」は、対面での情報提供が不要な第３類医薬品に限って認める。
②但し、販売に関する規定では、「薬局等に貯蔵し、または陳列している第３類医薬品を販売すること」と定める。※※「郵便等販売」を行う業者には都道府県への届け出を求める。
以上が、２００９年度６月から施行された新しい「薬事法」及び「改正省令」の抜粋要約です。
※2011年3月6日 「規制仕分け」が実施され、当郵送販売のあり方について「近々見直し」の方向づけがされた模様ですが、現段階ではこの件につき何とも言えません。
※2011年5月31日 当経過措置は、さらに２年間延長されました。（～2013年5月31日まで）
※※2011年6月15日 生薬製剤に関し、生薬区分の全面変更を2011年8月に予定しています。これに伴い、既存の生薬製剤や漢方薬において一般医薬品区分の変更（例.第３類→第２類）を一部予定しています。
