小青竜湯
漢方製剤
【組成】 ［細］コタロー：7.5 g中(ハンゲ6 g,マオウ・ケイヒ・ゴミシ・シャクヤク・サイシン・カンキョウ・カンゾウ各3 g)エキス末5 g
組成
本剤７．５ｇ中
日局 マオウ ３．０ｇ
日局 シャクヤク ３．０ｇ
カンキョウ ３．０ｇ
日局 カンゾウ ３．０ｇ
日局 ケイヒ ３．０ｇ
日局 サイシン ３．０ｇ
日局 ゴミシ ３．０ｇ
日局 ハンゲ ６．０ｇ
上記の混合生薬より抽出した小青竜湯の水製乾燥エキス５．０ｇを含有する。
添加物としてステアリン酸マグネシウム，トウモロコシデンプン，乳糖，プルラン，メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する。
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
乳糖
添加物
プルラン
添加物
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
性状
本剤は茶褐色～黄褐色の細粒で，特異なにおいがあり，味は酸っぱい。
１．識別コード：Ｎ１９
【適応】 コタロー：(1)次の疾患における水様のたん,水様鼻汁,鼻閉,くしゃみ,喘鳴,咳嗽,流涙：気管支喘息,鼻炎,アレルギー性鼻炎,アレルギー性結膜炎,感冒
(2)発熱症状後,尿量減少し,胸内苦悶,胃部に水分停滞感があり,喘鳴を伴う喀痰の多い咳嗽があるもの,あるいは鼻汁の多い鼻炎や,流涙の多い眼病のごとく,分泌液過多のもの：気管支炎
【用法】 コタロー：1日7.5 g,食前又は食間2～3回に分服(増減)
【注意】
(1)禁忌
(a)アルドステロン症の患者
(b)ミオパシーのある患者
(c)低カリウム血症のある患者［(a)～(c)これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある］
(2)慎重投与
(a)病後の衰弱期,著しく体力の衰えている患者［副作用が現れやすくなり,その症状が増強されるおそれがある］
(b)著しく胃腸の虚弱な患者［食欲不振,胃部不快感,悪心,嘔吐,腹痛,下痢等が現れることがある］
(c)食欲不振,悪心,嘔吐のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある］
(d)発汗傾向の著しい患者［発汗過多,全身脱力感等が現れることがある］
(e)狭心症,心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者,又はその既往歴のある患者
(f)重症高血圧症の患者
(g)高度の腎障害のある患者
(h)排尿障害のある患者
(i)甲状腺機能亢進症の患者［(e)～(i)これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある］
(3)重要な基本的注意
(a)使用に当たっては,患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお,経過を十分に観察し,症状・所見の改善が認められない場合には,継続投与を避ける
(b)カンゾウが含まれているので,血清カリウム値や血圧値等に十分留意し,異常が認められた場合には中止する
(c)他の漢方製剤等を併用する場合は,含有生薬の重複に注意する
(4)相互作用
併用注意
薬剤名等//臨床症状・措置方法//機序・危険因子
マオウ含有製剤 エフェドリン類含有製剤 モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤 甲状腺製剤 ・チロキシン ・リオチロニン カテコールアミン製剤 ・エピネフリン ・イソプレナリン キサンチン系製剤 ・テオフィリン ・ジプロフィリン//不眠,発汗過多,頻脈,動悸,全身脱力感,精神興奮等が現れやすくなるので,減量するなど慎重に投与する//交感神経刺激作用が増強されることが考えられる
カンゾウ含有製剤 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ループ系利尿剤 ・フロセミド ・エタクリン酸 チアジド系利尿剤 ・エチアジド//偽アルドステロン症が現れやすくなる。また,低カリウム血症の結果として,ミオパシーが現れやすくなる(重大な副作用の項参照)//グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため,血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる
(5)副作用：使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため,発現頻度は不明である
(a)重大な副作用
(ｱ)偽アルドステロン症：低カリウム血症,血圧上昇,ナトリウム・体液の貯留,浮腫,体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので,観察(血清カリウム値の測定など)を十分に行い,異常が認められた場合には中止し,カリウム剤の投与等の適切な処置を行う
(ｲ)ミオパシー：低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので,観察を十分に行い,脱力感,四肢けいれん・麻痺等の異常が認められた場合には中止し,カリウム剤の投与等の適切な処置を行う
(b)その他の副作用
(ｱ)過敏症：発疹,発赤,掻痒等が現れることがあるので,このような症状が現れた場合には中止する
(ｲ)自律神経系：不眠,発汗過多,頻脈,動悸,全身脱力感,精神興奮等が現れることがある
(ｳ)消化器：食欲不振,胃部不快感,悪心,嘔吐,腹痛,下痢等が現れることがある
(ｴ)泌尿器：排尿障害等が現れることがある
(6)高齢者への投与：一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する
(7)妊婦,産婦,授乳婦等への投与：妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので,妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にだけ投与する
(8)小児等への投与：小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］
(9)遮光保存
【作用】
(1)臨床成績：通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験で,くしゃみ発作,鼻汁,鼻閉等の症状を改善し,最終全般改善度は中等度改善以上44.6%(41/92)[プラセボ18.1%(17/94)],軽度改善以上83.7%(77/92)[プラセボ43.6%(41/94)]
(2)薬効薬理
(a)抗アレルギー・抗炎症作用
(ｱ)抗卵白アルブミンIgE感作ラットに経口投与時,48時間PCA反応を抑制
(ｲ)ラットに経口投与時ヒスタミンによる皮膚毛細血管透過性の亢進を抑制
(ｳ)トリレン・ジイソシアネート(TDI)感作鼻アレルギーモデルモルモットに経口投与時,鼻粘膜の血管透過性を抑制
(ｴ)ヒト好塩基球性白血病細胞株KU812Fにおいて,好塩基球増殖分化を抑制(in vitro)
(ｵ)正常モルモット及びヒト摘出気管平滑筋,抗卵白アルブミンIgE血清感作モルモット摘出腸管において,ヒスタミンによる平滑筋の収縮を抑制(in vitro)
(ｶ)正常モルモット肺切片において,ヒスタミン,ロイコトリエンD4,血小板活性化因子(PAF)による収縮を抑制(in vitro)
(ｷ)モルモット鼻腺細胞において,アセチルコリン刺激による細胞内Ca++及び細胞内Na+濃度の上昇を抑制。また,アセチルコリンによる電流増加を抑制(in vitro)
(ｸ)回虫抗原(DNP-As)感作アレルギー性鼻炎モデルモルモットに経口投与時,抗原点鼻によるくしゃみ,鼻掻き行動の増加,鼻粘膜への好酸球浸潤,鼻腔容積の減少及び鼻腔への色素漏出量の増加をそれぞれ抑制
(ｹ)ヒト好酸球において,rhIL-5による生存率延長を抑制し,卵白アルブミン,ヒトIgG,ヒト分泌型IgAによる脱顆粒を抑制(in vitro)
(ｺ)Ovalbumin感作鼻炎モデルモルモットに経口投与時,抗原点鼻による即時型及び遅延型の鼻腔抵抗の上昇を抑制
(b)ケミカルメディエータ産生・遊離抑制作用及び拮抗作用
(ｱ)ヒスタミン：ラット腹腔肥満細胞において,Compound 48/80刺激及び回虫抗原(DNP-As)刺激によるヒスタミンの遊離を抑制(in vitro)
(ｲ)ロイコトリエン(LT) (1)卵白アルブミン感作モルモット肺切片において,抗原添加によるLT及びSRS-Aの遊離を抑制：(in vitro) (2)ラット肥満細胞において,カルシウムイオノフォアによるLTC4の産生誘導を抑制(in vitro)
(ｳ)血小板活性化因子(PAF)：ヒト好中球において,カルシウムイオノフォアによるPAF産生を抑制(in vitro)
(ｴ)アラキドン酸代謝：ブタ気管由来平滑筋細胞において,シクロオキシゲナーゼ代謝産物,リポキシゲナーゼ代謝産物,特にPGE2の産生を増加(in vitro)
(c)ウイルス感染に対する作用
(ｱ)インフルエンザウイルス感染マウスに経口投与時,鼻及び肺のウイルス価を減少
(ｲ)気道炎症モデルマウスにインフルエンザを感染させ経口投与時,鼻腔におけるウイルス価を抑制し,IgA抗体価を上昇
