十全大補湯
漢方製剤
【組成】 ［細］コタロー：15 g中(ジオウ・ビャクジュツ・トウキ・ブクリョウ各3.5 g,ケイヒ・シャクヤク・センキュウ各3 g,オウギ・ニンジン各2.5 g,カンゾウ1 g)エキス末8.5 g
組成
本剤１５．０ｇ中
日局 ニンジン ２．５ｇ
日局 オウギ ２．５ｇ
日局 ビャクジュツ ３．５ｇ
日局 ブクリョウ ３．５ｇ
日局 トウキ ３．５ｇ
日局 シャクヤク ３．０ｇ
日局 ジオウ ３．５ｇ
日局 センキュウ ３．０ｇ
日局 ケイヒ ３．０ｇ
日局 カンゾウ １．０ｇ
上記の混合生薬より抽出した十全大補湯の水製乾燥エキス８．５ｇを含有する。
添加物としてステアリン酸マグネシウム，トウモロコシデンプン，乳糖，プルラン，メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する。
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
乳糖
添加物
プルラン
添加物
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
性状
本剤は茶褐色～褐色の細粒で，特異なにおいがあり，味は甘苦い。
識別コード：Ｎ４８
【適応】 コタロー：皮膚及び粘膜が蒼白で,つやがなく,やせて貧血し,食欲不振や衰弱がはなはだしいもの。消耗性疾患,あるいは手術による衰弱,産後衰弱,全身衰弱時の次の諸症(低血圧症,貧血症,神経衰弱,疲労倦怠,胃腸虚弱,胃下垂)
【用法】 コタロー：1日15 g,食前又は食間2～3回に分服(増減)
【注意】
(1)慎重投与
(a)著しく胃腸の虚弱な患者［食欲不振,胃部不快感,悪心,嘔吐,下痢等が現れることがある］
(b)食欲不振,悪心,嘔吐のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある］
(2)重要な基本的注意
(a)使用に当たっては,患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお,経過を十分に観察し,症状・所見の改善が認められない場合には,継続投与を避ける
(b)カンゾウが含まれているので,血清カリウム値や血圧値等に十分留意し,異常が認められた場合には中止する
(c)他の漢方製剤等を併用する場合は,含有生薬の重複に注意する
(3)相互作用
併用注意
薬剤名等//臨床症状・措置方法//機序・危険因子
カンゾウ含有製剤 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤//偽アルドステロン症が現れやすくなる。また,低カリウム血症の結果として,ミオパシーが現れやすくなる(重大な副作用の項参照)//グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため,血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる
(4)副作用：使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため,発現頻度は不明である
(a)重大な副作用
(ｱ)偽アルドステロン症：低カリウム血症,血圧上昇,ナトリウム・体液の貯留,浮腫,体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので,観察(血清カリウム値の測定など)を十分に行い,異常が認められた場合には中止し,カリウム剤の投与等の適切な処置を行う
(ｲ)ミオパシー：低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので,観察を十分に行い,脱力感,四肢けいれん・麻痺等の異常が認められた場合には中止し,カリウム剤の投与等の適切な処置を行う
(b)その他の副作用
(ｱ)過敏症：発疹,発赤,掻痒,じんま疹等が現れることがあるので,このような症状が現れた場合には中止する
(ｲ)消化器：食欲不振,胃部不快感,悪心,下痢等が現れることがある
(5)高齢者への投与：一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する
(6)妊婦,産婦,授乳婦等への投与：妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので,妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にだけ投与する
(7)小児等への投与：小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］
(8)その他の注意：湿疹,皮膚炎等が悪化することがある
(9)遮光保存
【作用】 薬効薬理
(a)免疫賦活作用
(ｱ)サイトカインに対する作用 (1)未処置及びLPSで刺激したヒト末梢血単核細胞のIL-1β産生能を増強(in vitro) (2)PHAで刺激したヒト末梢血単核細胞のIL-2及びγ-IFNの産生能を増強(in vitro)
(ｲ)細胞性免疫に対する作用：マウスに経口投与で,脾臓細胞のヘマグルチニンに対するdelayed-type hypersensitivity反応を増強,リンパ球混合培養反応における脾臓細胞増殖を促進傾向。また,マイトマイシンC(MMC)処理脾臓細胞の細胞障害性T細胞活性を増強
(ｳ)NK活性に対する作用：シスプラチン(CDDP)投与実験的膀胱がんMBT-2移植マウスに経口投与で,その細胞障害活性の減少を抑制
(ｴ)液性免疫に対する作用 (1)マウスの脾臓細胞及びPWMで刺激したヒト末梢血単核細胞のヒツジ赤血球に対するIgM型及びIgG型の抗体産生細胞数を増加(in vitro) (2)健常マウス,実験的膀胱がんMBT-2移植マウス及びCDDP投与老齢マウスに経口投与で,ヒツジ赤血球に対する抗体産生能を増強 (3)健常マウス及びX線5.5 Gy照射マウスに経口投与で,インフルエンザウイルスに対する抗体価を上昇 (4)マウスに腹腔内投与で,alternative pathwayを主体とした補体系をATSOと同程度の活性化傾向 (5)腹腔内細胞及び骨髄細胞の貪食能を亢進(in vitro) (6)マウスに経口投与又は腹腔内投与で,食細胞の貪食能を亢進 (7)Ehrlich腹水がんマウスに腹腔内投与で,carbon clearance testから求めた貪食指数値が上昇,細網内皮系機能を亢進 (8)マウスに経口投与で,脾臓細胞及びリンパ節細胞に対するB細胞特異的なmitogen活性の発現を示す傾向
(b)体重減少抑制作用：MMC又はCDDP投与マウスに経口投与で,体重減少を抑制
(c)骨髄に対する作用
(ｱ)X線6.2 Gy照射マウスに経口投与で,照射11日目,15日目の糞便中ヘモグロビン量を抑制,造血機能障害による出血を抑制
(ｲ)X線5.5 Gy照射マウスに経口投与で,照射後に発現する白血球数,血小板数の低下の回腹を促進
(ｳ)放射線0～7 Gy照射マウスに経口投与で,造血幹細胞のCFU-S(day9)及びCFU-S(day14)を増加
(ｴ)未処置及びPHAで刺激したヒト末梢血単核細胞のGM-CSF産生能を増強傾向(in vitro)
(ｵ)ヒト骨髄粘着細胞のGM-CSF産生能を増強(in vitro)
(ｶ)CDDP投与健常マウス及び実験的膀胱がんマウスに経口投与で,赤血球数,白血球数,血小板数等の減少を抑制
(ｷ)MMC投与マウスに経口投与で,白血球数,赤血球数,ヘマトクリットの減少を抑制
(d)血管拡張作用：インジゴカルミン投与マウスに経口投与で,皮膚色素沈着を亢進
(e)放射線障害防護作用：X線照射健常マウス及びEhrlich腹水がんマウスに経口投与で,その生存率を上昇
(f)薬物臓器障害モデルに対する作用
(ｱ)全身に対する作用：MMC又はCDDP投与マウスに経口投与で,LD50,生存率を上昇
(ｲ)腎臓に対する作用：CDDP投与健常マウス及び実験的膀胱がんマウス経口投与で,BUN,クレアチニン値の上昇,尿量減少を抑制,腎組織変性を正常化,またLD50を上昇
(ｳ)肝臓に対する作用：CDDP投与健常マウス及び実験的膀胱がんマウスに経口投与で,GOT,GPT,Al-P値等の上昇を抑制,肝機能障害の発現を抑制,CDDPのLD50を上昇
(ｴ)その他の臓器に対する作用：MMC投与マウスに経口投与で,MMCによる脾臓,精巣,胸腺重量の低下を抑制
