日本標準商品分類番号薬効分類名承認等
承認・許可番号薬価基準収載年月販売開始年月*1986年10月 *旧販売名による
貯法・使用期限等| 貯法： | |
|
直射日光をさけ、吸湿注意。 |
| 開封後は密栓保存。 | |
| 使用期間： | |
| 3年(使用期限は外箱・ラベルに表示) | |
組成| 本薬1日量(7.5g)中 | ||
|
日局トウキ | 3.0g |
| 日局ケイヒ | 3.0g | |
| 日局モクツウ | 3.0g | |
| 日局サイシン | 2.0g | |
| 日局ゴシュユ | 2.0g | |
| 日局カンゾウ | 2.0g | |
| 日局シャクヤク | 3.0g | |
| 日局ショウキョウ | 1.0g | |
| 日局タイソウ | 5.0g | |
| 上記の混合生薬より抽出した当帰四逆加呉茱萸生姜湯エキス粉末4,200mgを含有する。 | ||
| 添加物として日局ステアリン酸マグネシウム、日局軽質無水ケイ酸、日局結晶セルロース、日局乳糖、含水二酸化ケイ素を含有する。 | ||
製剤の性状|
剤形
(色・形状) |
内容量
(1包中) |
識別記号
|
| 淡かっ色〜かっ色の細粒で、ほとんどにおいはないか、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦く、後に辛い。 |
3.75g
|
KB-38
|
|
2.5g
|
EK-38
|
一般的名称効能又は効果しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛
用法及び用量なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） | 1. |
著しく胃腸の虚弱な患者［食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等があらわれることがある。］ |
| 2. |
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］ |
重要な基本的注意| 1. |
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。 |
| 2. |
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。 |
| 3. |
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。 |
相互作用併用注意 （併用に注意すること） |
薬剤名等
|
臨床症状・措置方法
|
機序・危険因子
|
| (1)カンゾウ含有製剤 (2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 (3)ループ系利尿剤 フロセミド エタクリン酸 (4)チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド |
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照) | グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
副作用副作用等発現状況の概要重大な副作用| 1.偽アルドステロン症： | |
|
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
| 2.ミオパシー： | |
| 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 | |
その他の副作用|
頻度不明
|
|
| 過敏症注1) | 発疹、発赤、 痒等 |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 |
高齢者への投与妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
小児等への投与包装1. KB-38
3.75g×28包
3.75g×168包
2. EK-38
2.5g×42包
2.5g×294包
500g
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所| 発売元 | |
|
クラシエ薬品株式会社 東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080) |
| 製造販売元 | |
| 大峰堂薬品工業株式会社 奈良県大和高田市根成柿574番地 (郵便番号 635-0051) |
|